Новости, обзоры и акции
Новости, обзоры и акции
Бикана®
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Состав
В состав 1 таблетке содержится
Активное вещество: бикалутамид 150 мг.
Вспомогательные вещества: магния алюминометасиликат - 30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12 мг, магния стеарат - 6 мг, лудипресс - 402 мг.
Форма выпуска
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
Лекарственная форма
Таблетки
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антиандрогенное, противоопухолевое.
Фармакодинамика
Бикалутамид – противоопухолевое средство, представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, подавляет стимулирующие влияние андрогенов, не активируя экспрессию генов. В результате происходит регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома «отмены» антиандрогенов.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов.
Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.
Возможна кумуляция бикалутамида в организме
Показания к применению
— Рак предстательной железы - в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ или с хирургической кастрацией
— Терапия распространенного рака предстательной железы в комбинации с хирургической кастрацией либо аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
— Монотерапия местнораспространенного рака предстательной железы;
— Адъювантная терапия местнораспространенного рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией или радикальной простатэктомией (Т1–Т2, N+, М0; Т3–Т4, любая N, М0);
— Лечение неметастатического и местнораспространенного рака предстательной железы в тех случаях, когда хирургическая кастрация или другие методы лечения не применимы или противопоказаны.
Противопоказания
— Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду.
— Не назначают пациентам женского пола
Применение при беременности и лактации
Не назначают пациентам женского пола.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: часто – анемия;
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек;
Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо;
Со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия/увеличение массы тела;
Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение; при приеме в суточной дозе 150 мг – депрессия;
Со стороны дыхательной системы: часто – боль в груди; нечасто – интерстициальные легочные заболевания (известны случаи с летальным исходом);
Со стороны ЖКТ: очень часто – диарея; часто – тошнота, снижение аппетита, метеоризм, запор, боль в животе, диспепсия;
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожная сыпь; часто – кожный зуд; при приеме препарата в суточной дозе 150 мг – восстановление роста волос/алопеция, сухость кожи, гирсутизм;
Взаимодействие с лекарственными препаратами
При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, АUC мидазолама увеличивалась на 80%.
При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.
Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости Препарат назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста).При распространенном раке предстательной железы – внутрь по 50 мг один раз в сутки, в сочетании с одновременным началом лечения аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы – по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними или тяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат применять следует с осторожностью.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.
В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Условия отпуска
По рецепту врача
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года.